随着深度学习和神经网络技术的发展，人工智能（AI）已获十分强大的学习能力。目前，AI已被运用于医疗领域的众多方面，且正逐渐打破传统医学诊断模式，例如：用于检测病灶的图像分析、用于检测姿态的视频分析、用于监测血糖病变的生化检测、用于情绪识别的语音分析等等。

        然而，近两年来专利审查方面对于客体问题的审查相当严格，面对客体问题，医疗领域的AI类专利不仅需要避免落入“疾病诊断和治疗”的范围，还要避免落入“智力活动的规则和方法”的范围。

结合《审查指南》中有关“疾病诊断和治疗”和“智力活动的规则和方法”的法条以及审查基准，本文提出了一些关于医疗领域AI类专利的撰写思路。

关键词：医疗 AI 客体问题 算法 数学计算规则 疾病诊断疾病治疗

常见问题

        随着医疗领域中AI技术的应用越来越广泛，近几年出现了很多有关医疗领域的AI类专利，尤其是在2015年之后，医疗领域AI类专利的数量迅速增长，且从目前趋势来看，未来几年医疗领域AI类专利的数量仍会持续增长。

        作为一名专利代理师，在日常工作中的基本功就是撰写，那么在撰写医疗领域的AI类专利时，代理师们又会遇到什么样的问题呢？

        问题一：不授予专利权？

《中华人民共和国专利法》第二十五条中规定了，对于“智力活动的规则和方法”以及“疾病的诊断和治疗方法”，不授予专利权。并且，《审查指南》第二部分第九章第2节指出，如果一项权利要求仅仅涉及一种算法或数学计算规则，或者计算机程序本身或者仅仅记录在载体上的计算机程序，则该权利要求属于智力活动的规则和方法，不属于专利保护的客体。

针对“容易被认为是抽象的算法或数学计算规则”这一拦路虎，到底什么样的方案是仅仅涉及一种算法或数学计算规则，我们先来看看一个案例。

【案例一】

        一种基于深度神经网络学习方法

        包括：

        在非瞬态计算机可读媒介上存储第一子网，第二子网和第三子网；

        训练所述第一子网，所述第二子网和所述第三子网，其训练数据属于所述多个类别的第一类别和第二类别；

        其中，训练所述第一子网和所述第二子网包括：训练通过将所述第二子网连接到所述第一子网的输出侧而形成的第一深度神经网络，所述训练数据属于所述第一类别；

        训练通过将所述第三子网连接到所述第一子网的输出侧而形成的第二深度神经网络，所述训练数据属于所述第二类别；

        在完成第一深度神经网络的训练和第二深度神经网络的训练之后，分离来自其他子网络的所述第一子网络并且在所述非瞬态计算机可读媒介中存储所述第一子网络作为所述类别独立的子网络。

        这个案例是AI领域中的一个深度神经网络学习方法，整个过程主要涉及的三个子网络的训练方法，至于训练数据具体是什么领域的数据，第一子网、第二子网、第三子网以及后面得到的类别独立的子网络用途是什么完全没有交代，也即对于这类案件没有限定具体的领域和使用场景，是纯算法类的案件，可以认为是仅仅涉及一种算法或数学计算规则，不属于专利保护的客体。

        问题二：客体问题？

        《审查指南》第二部分第一章第4节中指出，疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或动物体为直接实施对象，进行识别、确定或者消除病灶的过程。

        这其中有两个重要信息：一个是生命，另一个是识别、确定或者消除病灶。尤其当该方案的目的是识别病灶、病灶诊断或者病灶治疗时，就基本不属于专利权保护的客体了。

《审查意见》中还指出，一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件则属于疾病的诊断方法，（1）以有生命的人体或动物为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，满足这两项的申请也不能被授予专利权。

【案例二】

        一种基于神经网络的肺结节图像识别方法

        包括：

        获取待测肺结节图像，将所述待测肺结节图像输入所述三维卷积神经网络，利用所述三维卷积神经网络提取所述待测肺结节图像不同维度的图像特征，根据所述不同维度的图像特征获得所述待测肺结节图像中每个肺结节的良恶性判别结果。

        这个案例用于识别肺结节的良恶性判别结果，肺结节属于良性或者恶性，已经属于诊断结果，不属于专利权保护的客体。

        如果说针对医疗领域的AI类专利中关于“被认为是抽象的算法或数学计算规则”的客体问题是一个轻量级的拦路虎，那么针对医疗领域的AI类专利中关于“被认为是疾病的诊断和治疗方法”的客体问题绝对是重量级的拦路虎。这两类客体问题在撰写阶段和后期的答复阶段都令代理师十分头疼。

        那么，该如何避免被下发有关客体问题的审查意见？

        答案是：从源头改善！也就是说，在医疗领域AI类专利的撰写阶段，代理师们就应多方面考虑，避免各种客体问题。 

         解决方法面对医疗领域的AI类专利申请，该如何克服客体问题？

        Step1：避免没有场景限定的纯数学算法。

        在撰写权利要求和说明书时，加入场景特征。以【案例一】为例，审查意见认为该整个方案仅仅涉及一种纯数学算法，该权利要求属于智力活动的规则和方法，不属于保护客体。然后，申请人对该权利要求进行了修改，在权利要求中增加了“所述深度神经网络中的各子网络用于将语音对象识别分类到多个使用类别”，由于加入了“语音”的特征，整个方案是针对语音对象识别分类，克服了客体问题。

        在医疗领域的AI类专利中关于“被认为是抽象的算法或数学计算规则”的客体问题还是相对比较容易克服的，因为大领域已经限定到了医疗领域，我们经常遇见的大多是应用AI技术处理医疗方面的一些图像、语音、生物特征数据等。因此，对于这类客体问题还是比较容易避免的。

        Step2：避免技术问题为诊疗问题。

        对于可能涉及“疾病的诊断和治疗”的案件，撰写时应当从背景技术就开始进行规避。在解读方案时，不要一直关注现有技术最终的结果是什么，而需要重视现有技术在数据处理过程中存在的技术问题。

        例如，处理的数据为CT图像、MR图像等时，可以将技术问题定位到图像处理效率低、图像识别精度不高等；当处理的数据为人体的生理特征数据时，可以将技术问题定位到数据处理效率低、提取的特征不准确、数据处理复杂度高等；当处理的数据为医学文本时，可以将技术问题定位到文本处理复杂度高、文本处理过程操作复杂、文本识别难度大、精度低等。

        举一个例子，一些专利的背景技术部分直接写了“现有技术中的医学图像识别方法，无法准确识别出患者的XXX疾病属于那种程度”，这种写法直接给出了一种启示，本方案的目的就是为了诊断XXX疾病的严重程度。可以尝试对技术问题进行优化，描述非诊疗问题；比如，目前医学图像识别方法在识别感兴趣区域时，存在识别精确度较低的问题，该技术问题属于图像处理领域的技术问题，不涉及疾病诊断或治疗，则在审查过程中会被认为是技术问题。

        Step3：避免发明目的是诊断病灶或者恢复健康。

        一种情况下，如果本方案的目的确实涉及到诊断病灶或者恢复健康，可以尝试提炼出关于疾病的诊断和治疗方法的方案逻辑，将其上升到相应的数据处理领域，体现数据处理的过程。

        以【案例二】为例，该方法的实质是图像识别分类，撰写权利要求时可以只体现图像处理过程，例如，独权方案可修改为：获取待处理图像，将所述待处理图像输入所述三维卷积神经网络，利用所述三维卷积神经网络提取所述待处理图像不同维度的图像特征，根据所述不同维度的图像特征对所述待处理图像中每个的感兴趣区域进行分类。修改后的权利要求将最终结果定位在了图像分类上，从而避免以疾病诊断结果为目的。为了结合方案本身，可以设置从属权利要求限定待处理图像为待测肺结节图像，感兴趣区域为肺结节区域。

        另一种情况下，可以将发明目的修改为获取作为中间结果的信息，或者处理该信息的方法。该中间结果指的是结合现有的医学知识不能直接得到诊断结果或者获取健康状态的信息。比如，该中间结果可以是图像特征、图像的分类结果、图像中感兴趣区域的位置信息、语音信息的语义特征、血流特征、房颤发生的权重值矩阵等。这些特征虽然是从医疗领域的数据或活体检测得到的，但是结合现有的医学知识，根据这些数据并不能直接得到诊断结果或者获取健康状态。

【案例三】

        一种用于医疗成像系统的方法

        包括：

        通过训练的解剖结构分类神经网络对来自受检者的定位器图像的解剖结构进行分类；

        确定所述分类的解剖结构是否是期望的解剖结构；

        响应于确定所述分类的解剖结构是所述期望的解剖结构，通过训练的关键帧标识符神经网络识别所述定位器图像的一个或多个关键帧；

        通过训练的图形成像神经网络生成用于对所述受检者成像的图形影像；

        通过所述医疗成像系统根据所述图形影像执行所述受检者的扫描。

        在该方案中，其最终目的是为了执行所述受检者的扫描，属于一种疾病诊断方法，那么可以将最后一个步骤“通过所述医疗成像系统根据所述图形影像执行所述受检者的扫描”删掉，使其最终目的变为得到一种对受检者成像的图形影像，而根据目前的医学常识并不能直接根据该图形影像得到受检者的病情，因此，该图像影像属于一种中间结果。

        Step4：实施对象不能是活的人体或动物，可以是离体样本，死亡的人体或动物体，或者是植物体之类的。

        对于一些涉及到“疾病的诊断和治疗”的方案，在撰写过程中可以对作用对象进行扩展，如：该方案除了作用在有生命人体、动物体之外（是否还可以作用在植物体或者离体样本上？若可以，则尽量在说明书中对作用对象进行扩展）。

【案例四】

        一种图像配准方法

        其特征在于，所述方法包括：

        获取待配准的浮动图像和参考图像；

        所述浮动图像和所述参考图像为两个不同模态的图像；

        根据所述浮动图像、所述参考图像和预先训练的配准模型，获取配准结果；

        所述配准模型用于对不同模态的图像进行配准。

        该方案原本是对人体的CT图像和MRI图像进行配准，在撰写说明书时，可以考虑该方案是否可以用在对离体样本的不同模态的图像进行配准，如果可以，在说明书中扩展作用对象为离体样本。

        Step5：在说明书中对应用领域进行扩展。

        在撰写说明书的过程中，除了对作用对象进行扩展之外，还可以扩展除了医疗领域之外的其它应用领域，从而使得医疗领域仅成为一个可选场景，而不是必备场景。例如，本方案除了应用在医疗领域之外，还可以应用在自动驾驶领域，该实施例中的感兴趣区域可以是病灶区域，还可以是待跟踪目标的所在区域等。

        比如，上述【案例三】修改后的权利要求为获取待处理图像，将所述待处理图像输入所述三维卷积神经网络，利用所述三维卷积神经网络提取所述待处理图像不同维度的图像特征，根据所述不同维度的图像特征对所述待处理图像中每个的感兴趣区域进行分类。该方案可以应用在医学领域，待处理图像为待测肺结节图像，感兴趣区域为肺结节区域，其目的为对肺结节区域进行分类；该方案还可以应用在交通领域，待处理图像可以为城市交通图像，感兴趣区域为道路区域，其目的为对城市道路进行分类。

结 语

        基于上述分析，在医疗领域AI类专利的撰写过程中，需赋予AI算法具体使用场景，并提炼出关于疾病诊断和治疗方法的方案逻辑，避免发明目的是诊断病灶或者恢复健康，使其不仅可以应用在医疗领域，还可以应用在非医疗领域；同时也可适当弱化其在医疗领域的应用，使医疗领域仅作为该方案的一个可选应用场景，以避免出现不符合专利法保护客体的问题。